La validation du nettoyage en salle propre

Souvent examinée lors des audits et inspections, la validation du nettoyage est un maillon indispensable.

Cette formation permet d’acquérir les connaissances nécessaires pour la mise en place et la réalisation des validations des procédés de nettoyage.

 
Date : 23 septembre
Horaires (à titre indicatif) : 9h à 17h30
Durée : 1 jour, 7 heures
Lieu : Paris
 
 
Disponible en INTRA : Oui 
Nombre de participants : 5 à 15 participants
Tarif : 600 € HT (prix public)
Tarif adhérent : 450 € HT (prix public)
  *Formations éligibles par votre opco, les modalités de paiement et les délais d’accès sont consultables dans les conditions générales de ventes
 

Compétence(s) visée(s) :


Mettre en place et réaliser la validation des procédés de nettoyage dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques et de dispositifs médicaux.
 

Objectifs pédagogiques :

    
  • Méthodologie d’analyse de risque pour la validation du nettoyage.
  • Sélectionner et justifier la sélection des produits les « Worst case »
  • Elaborer et appliquer un plan de validation
  • Mise en place et calcul des critères d’acceptation
  • Mettre en place un plan d’échantillonnage
  • Construire la documentation de validation du nettoyage
  • Identifier et sélectionner les méthodes de prélèvement en fonction des besoins
  • Démontrer l’efficacité du nettoyage et l’absence de résidus
 

Public concerné :


Personnel de validation, pharmaciens, responsables qualité, techniciens de laboratoire, personnel de production
 

Pré requis :


Connaître les méthodes de nettoyage, sélection des produits de nettoyage et de désinfection
 

Moyens pédagogiques :


Etudes de cas, démonstration matériel et méthodes de prélèvements, jeux, exercices pratiques
 

Evaluations :


Pendant la formation / formative : réveils pédagogiques, quizz, travaux pratiques…
En fin de formation / validation finale : QCM
 

Le formateur référent :


Marie-Cécile MOUTAL
 

Informations :


formation@aspec.fr
01.44.74.36.58
 

Le programme

       
Matin :
  1. Rappels des contaminants à rechercher
  2. Présentation d’une méthodologie d’analyse de risque pour la sélection des équipements / zone de production et pour la sélection des produits « worst-case »
  3. Présentation de l’élaboration d’un plan d’échantillonnage avec des exemples
  4. Calcul des critères d’acceptation (présentation des méthodes de calculs à partir des données toxicologiques et pharmacologique, présentation des méthodes de calcul avec la PDE)

Après midi
  1. Méthodes de prélèvements (présentation du matériel et des différentes méthodes de prélèvement et mise en application).
  2. Validation des méthodes analytiques pour la validation du nettoyage.
  3. Documentation de la validation du nettoyage – contenu des différents documents de la validation (Plan de validation / protocole de validation / rapport de validation)
  4. Maintien du statut validé