Biocontamination

Préface

Cette nouvelle version du Guide de la Biocontamination a été réalisée pour assurer une mise à jour de la version 2008 de ce guide qui a présenté au cours de ces dix dernières années un grand succès. En effet, après la première version du Professeur Pierre ISOARD en 1988, notre collègue, le Docteur Fabien SQUINAZI a su rassembler autour de lui une équipe de qualité qui a permis, après 5 années de travail, l’élaboration du Guide de la Biocontamination, seconde version 2008 ; cet ouvrage visant à étayer le contenu de la norme internationale ISO 14698 (parties 1 et 2), base de réflexion et de projet.

Après une relecture approfondie de ce guide, requérant une mise à jour, nous avons confié chaque chapitre soit aux auteurs de la version 2008, soit à des membres de l’ASPEC compétents dans les différentes thématiques abordés dans cet ouvrage.

Les éléments importants de mise à jour, entre les versions 2008 et 2019, sont résumés ci-après :

- Au chapitre 2 « Biocontamination d’un environnement maîtrisé » restructuré, les impacts sanitaires, économiques et sociétaux ont été complétés avec des données officielles plus récentes.
- Le chapitre 3 « Maîtrise de la biocontamination aéroportée » prend en compte des éléments synthétiques normatifs (NF EN ISO 14 644-1 :2016, NF S 90 351 :2013) et ceux issus de recommandations et guides : ASPEC, CNRS, SF2H…
- Un volet important de l’exploitation des salles propres et des environnements maîtrisés est le nettoyage et si besoin, la désinfection de surfaces : Tenant compte du contexte normatif (NF EN 14 885 :2018, NF T 72 281 :2014) et du guide ASPEC « Le nettoyage et la désinfection » publié en mars 2015, le chapitre 5 consacré aux « Surfaces ouvertes » (par opposition à celles d’un équipement : surfaces internes d’une cuve, tuyauteries,…) a été entièrement actualisé.
- En lien avec le chapitre 5, le chapitre 6 aborde les « Matériels fixes et portatifs ». Parmi les éléments nouveaux, notons la synthèse des textes de référence pour la conception et l’installation d’un équipement. Les différents méthodes d’entretien sont résumées dont la méthode de nettoyage et de désinfection par vapeur, objet de la norme NF T 72 110 :2019. Ce chapitre a été entièrement revu.
- Au chapitre 7 « Eaux », les nouveautés sont réglementaires pour l’industrie pharmaceutique : deux qualités d’eau : Eau Purifiée (EPv) et Eau Pour Préparations Injectables (EPPIv), avec la possibilité de produire l’EPPI par osmose inverse (selon la monographie PE-0169 de l’EPPI du 1/04/2017).
- Sujet d’intérêt majeur dans toutes les industries, les utilités techniques « Gaz et vapeur d’eau » font l’objet du chapitre 8 : un additif portant sur l’air comprimé complète les parties existantes consacrées à la production de gaz, aux réseaux et à la vapeur pure.
- La thématique « Déchets et effluents » (chapitre 9) est soumise à de nombreuses évolutions réglementaires, dont la modification de l’Arrêté du 16 juillet 2007. Les prescriptions réglementaires impactent le conditionnement, le transport et le traitement de ces déchets.
- Dans un contexte de finalisation des travaux européens d’une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination (EN 17 141), le chapitre 10 « Contrôles microbiologiques de l’environnement » a été mis à jour, notamment sur les deux points suivants :
• Conformément à cette norme européenne, la notion de microorganisme viable et celle de microorganisme cultivable ont été mises en avant ;
​• Un paragraphe détaillé est consacré aux méthodes non culturales de détection des microorganismes, à savoir soit les « Rapid Microbiology Methods » (RMM) qui sont des méthodes rapides de détection des microorganismes cultivables et « les Alternative Microbiology Methods » (AMM) qui permettent la détection en temps réel des microorganismes viables.

Cette 3ème édition fait partie des ouvrages de référence transversaux pour tous ceux qui ont à maîtriser au quotidien les risques de biocontamination, quel que soit leur domaine d’activités. Nous remercions chaleureusement tous ceux qui se sont impliqués dans la mise à jour de cet ouvrage, dans le respect du calendrier de 14 mois (septembre 2018 – octobre 2019). Merci à Kateline Cheminard, chargée de communication ASPEC, pour sa relecture attentive et son aide précieuse.

Bonne lecture.

Michel THIBAUDON Président du Conseil Scientifique de l’ASPEC
Sylvie VANDRIESSCHE Responsable scientifique de l’ASPEC
     
SOMMAIRE
CHAPITRE 1 : Introduction
CHAPITRE 2Biocontamination d'un environnement maîtrisé
CHAPITRE 3La maîtrise de la biocontamination aéroportée
CHAPITRE 4 : Surfaces et biocontamination 
CHAPITRE 5 : Surfaces ouvertes
CHAPITRE 6 : Matériels (fixes et portatifs)
CHAPITRE 7 : Eaux
CHAPITRE 8 : Gaz et vapeur d'eau
CHAPITRE 9 : Déchêts et effluents
CHAPITRE 10 : Contrôles microbiologiques de l'environnement 
CHAPITRE 11 : Glossaire et abréviations
CHAPITRE 12 : Références bibliographiques