Validation des applications logicielles - Connaître les exigences de l'ISO13485 et les appliquer

 DATES & LIEUX
12 septembre 2023
Paris 13 - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
1 jour (7 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14		  TARIFS PUBLICS
Adhérent : 600 € HT*
Non adhérent : 800 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
Tout fabricants de dispositifs médicaux, et sous-traitants, personnes travaillant dans un environnement ISO 13485, responsables des systèmes de management de la qualité, responsables des affaires règlementaires
  Prérequis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Définir la stratégie de validation des applications logicielles
  • Identifier les exigences applicables concernant la validation des applications logicielles
  • Mettre en place une stratégie de validation pour les applications qui rentrent dans le scope de l’ISO 13485
  • Valider les applications logicielles et gérer leur cycle de vie complet
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif
        
Mélanie ROSE
SPÉCIALISTE PRODUIT ET CHEFFE DE PROJET
NOVATEK INTERNATIONAL

Plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Mélanie est également directrice adjointe d'InspirAction, société de conseil et de formation.
 

 

 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
Matin
  1. Présentation des normes et référentiels, analyse des exigences applicables et systèmes concernés
  2. Terminologies et principes clés
  3. Exigences générales : SMQ, gestion des risques et classification. Le plan maitre de validation
  4. Validation des applications logicielles : approche « cycle en V » et livrables de validation

Après-midi :
  1. Les livrables de validation : le plan de validation, les spécifications, les tests, la matrice de traçabilité. Approche basée sur les risques
  2. Cas pratique / exercice : définir la stratégie de validation d’un système de gestion des données environnementales
  3. Phase d’exploitation et maintien du statut validé : gestion des anomalies et des changements
 
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