CCS : Stratégie de maîtrise des contaminations

 DATES & LIEUX
 à définir
Paris 13 - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14 participants		  TARIFS PUBLICS
Adhérent : 1750 € HT*
Non adhérent : 2000 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
  • Personnels des services Assurance Qualité/stérilité, Qualité opérationnelle, Production, impliqués dans la stratégie de contrôle de contamination
  Pré-requis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Avoir une vision globale de la stratégie de contrôle des contaminations dans un environnement pharmaceutique
  • Comprendre la stratégie à mettre en place
  • Identifier les manques dans la stratégie actuelle de son site
  • Savoir justifier de ses choix
  • Définir les valeurs cibles, niveaux d’alerte et d’action, et gérer les tendances et anomalies
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif Guide Aspec : Le livre Blanc
        
Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
​microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé.

 

 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
JOUR 1

Matin
Le contexte normatif et réglementaire
De la conformité réglementaire à la maîtrise du procédé de fabrication
Les contaminants et leurs sources : particules non viables, micro-organismes, endotoxines, contaminants chimiques, et autres …
Revue des exigences de l’Annexe 1 et de leurs conséquences
Eléments à prendre en considération pour rédiger la CCS

Après-midi
L’Analyse de risque pour justifier de son contenu
Travaux de groupe : Cas concrets – Définition des principaux éléments nécessaire à sa rédaction – Eléments de justification
Les normes techniques et l’Annexe I en appui des décisions

JOUR 2

Matin
Choix dans la conception, les qualifications, les procédures, les contrôles de routine, le monitoring
Tests à réaliser, fréquence, précautions à prendre : choix des emplacements des prélèvements, choix des méthodes de prélèvement, impact sur l’aéraulique, les exigences spécifiques du monitoring
Limites d’alerte et d’action, niveaux cibles, amélioration continue basée sur l’historique, gestion en cas de franchissement des limites
La définition des critères d’acceptation, des seuils d’alerte, et leur gestion
La revue périodique du CCS et son ajustage

Après-midi
Des outils pour une gestion globale
Cas concrets – Exercices d’application
Travaux de groupe : définition des éléments nécessaires à la rédaction d’un CCS
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