Découvrir les BPPH, BPP, BPF en établissement de santé

 DATES & LIEUX
14 novembre 2023
Paris 13 - Locaux Aspec
 DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)
 PARTICIPANTS
5 à 14
 TARIFS PUBLICS
Adhérent : 1 750 € HT*
Non adhérent : 2 000 € HT*
Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
  • Personnels des services qualité, validation, sociétés de contrôles
  • Personnels impliqués dans la qualification et/ou la surveillance de routine des salles propres
  • Bureau d'étude
  • Technicien, ingénieur et pharmacien hospitalier
  Prérequis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Faire évoluer les pratiques internes au regard des nouvelles exigences, et appliquer les connaissances pratiques nécessaires pour la mise en place et la réalisation des étapes de qualification des salles propres, ainsi que de leur plan de surveillance
  • Comprendre et appliquer les règles (normes, réglementation, règles de l’art)
  • Intégrer les exigences réglementaires
  • Connaître les grands principes des salles propres
  • Comprendre les tests à réaliser en qualification et en monitoring
  • Savoir choisir un prestataire de contrôles
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif
  • Guide Aspec : Le livre Blanc 
        


Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé

 

 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
Jour 1

Matin
  1. L’historique des BPP, BPPH, BPF ; lien avec la norme ISO14644
  2. Différences entre textes opposables, normatifs et recommandations
  3. Glossaire de l’Annexe I et définitions
  4. Généralités sur les nouveautés et nouvelles exigences de l’annexe I, gestion des risques et expériences acquises, la prise en compte des nouvelles technologies, stratégie de contrôle des contaminations (CCS), système de qualité pharmaceutique (PQS), stratégie de contrôle de contamination (CCS)
  5. Application des Bonnes Pratiques pour les PUI, STE, URC, LABO, ANAPATH, médecine nucléaire : classifications ISO selon 14644-1

Après-midi
  1. Les fondamentaux de la maitrise des contaminations par la conception : les gradients surpression / dépression, compensation d'air, mode de diffusion de l'air, qualité des matériaux de l'enveloppe, qualité des matériaux du traitement d'air, CTA, gaines, sas, gestion des rejets d'air
  2. Les exigences métrologiques et techniques spécifiques aux zones : zone préparation médicament, zone préparation DMS, zone préparation médicament radio pharmaceutique, et leurs mini-environnements
  3. Les exigences spécifiques du matériel de protection du personnel : PSM de type 2 et 3, isolateur, hotte, sorbonne, table macroscopie

Jour 2

Matin
  1. Les tests à réaliser : critères d’acceptation, méthodes, instruments de mesure, paramètres influant les mesures, documents liés aux mesures réalisées, les difficultés de mise en œuvre et solutions, focus sur la visualisation des flux d’air, exemples et retours d’expérience de contaminations
  2. Qualifications : les tests à réaliser, leur fréquence, classification particulaires et microbiologiques, choix des emplacements des prélèvements, choix des méthodes de prélèvement, impact sur l’aéraulique
  3. Echanges autour des pratiques et méthodes 
 
Après-midi
  1. Monitoring - surveillance de routine
  2. Analyse de risque pour justifier du PDS et des qualifications
  3. Limites d’alerte et d’action, niveaux cibles, amélioration continue, actions en cas de franchissement des limites
  4. Qualification de la société de contrôle (utilité de la formation diplômante)
  5. Externalisation des essais