Démarche de qualification des installations de traitement d'air

Se familiariser avec le vocabulaire et la philosophie de qualification des salles propres et environnements maîtrisés et maîtriser l'ensemble de la démarche (tous secteurs d'activités).

 DATES & LIEUX
17 au 19 octobre 2023
16 au 18 avril 2024
15 au 17 octobre 2024
Paris 13 - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
3 jours (21 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14		  TARIFS PUBLICS
Adhérent : 2 100 € HT*
Non adhérent : 2 600 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
Services techniques, services de maintenance, utilisateurs
  Prérequis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Qualifier les différents systèmes de traitement d’air  et assimilés selon une démarche qualité organisée et maitrisée, pour des produits critiques (toxiques, injectables).
 
  • Définir les risques liés à la sureté de fonctionnement des installations
  • Comprendre la démarche de qualification
  • Elaborer les phases de qualification (QC, QI, QO, QP)
  • Rédiger le plan directeur des validations
  • Utiliser les référentiels règlementaires et normatifs
  • Repérer les acteurs du projet et se positionner au sein de l’équipe
  • Exposés théoriques
  • Études de cas concrets et retours d'expériences
  • Visite d'installations
  • Exemplaires de la revue Salles Propres.
  • Remise d'un cahier technique normatif
  • Guide technique Aspec Le traitement de l'air offert
        
Jean-Paul BICHET
Vice-Président ASPEC
 
35 ans en industrie pharmaceutique, dont 16 ans chez SANOFI,
il a oeuvré en production, assurance qualité, réglementation et validation
de projets techniques.

 

 
 


        

Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé

 

 
 
Pendant la formation : réveils pédagogiques, quiz…
En fin de formation : QCM
Programme
Jour 1 : Principe de conception d’un projet, philosophie de qualification selon les référentiels en vigueur

Matin
  1. Introduction à la démarche de qualification des locaux et systèmes de traitement d’air
  2. Référentiels réglementaires et normatifs
  3. Philosophie de qualification et validation

Après-midi
4. Notion de projet et méthodologie de qualification – étude de cas
5. La réalisation, construction, réglages, réception et logistique de qualification des HVAC (CVC) (DQ, FAT, SAT,  QI, QO, QP)
6. Conclusion
 
Jour 2 : Qualifications et stratégies de tests physiques et microbiologiques (salles et zones propres) 

Matin
  1. Philosophie de qualification de la trilogie : Locaux, Utilités et Equipements
  2. Qualification des locaux (locaux d’activité, sas, locaux logistiques).
  3. Schémas de principe des différents systèmes de traitements d’air
  4. Qualification physique des salles et zones à atmosphère contrôlée

Après-midi 
5. Qualification physique des isolateurs
6. Qualification microbiologique des salles et zones à atmosphère contrôlée
7. Approche de la qualification d’une GTC de pilotage et monitoring de données environnementales en salles propres selon les référentiels en vigueur (annexe 11/BPF, 21 CFR P11)
 
 Jour 3 : Qualification d’un équipement de traitement d’air sur site chez un fabriquant ou installateur

Matin
  1. Visite Technique
  2. Cas concret de réalisation de tests (intégrité des filtres, vitesse d’air, mesurages particulaires, tests fumée) en conformité avec les référentiels normatifs (ISO 14644)
  3. Traçabilité de la documentation technique (PIDs….)
  4. Etude et traçabilité des protocoles de tests (FAT….) et rapports.
 
Après-midi :
5. Suite de la stratégie de tests, échanges et débriefing sur les tests des équipements de traitement d’air et assimilés. Echanges sur la documentation ( FAT , protocoles , contenus …)
6. Retour Paris
 
Inscription
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