Démarche de qualification des installations de traitement d'air

Se familiariser avec le vocabulaire et la philosophie de qualification des salles propres et environnements maîtrisés et maîtriser l'ensemble de la démarche (tous secteurs d'activités).
       
DATES DU 1er AU 03 DECEMBRE 2020 OU 22 AU 24 JUIN 2021
HORAIRES (à titre indicatif) 9H A 17H30
DURÉE 3 JOURS (21 HEURES)
LIEU PARIS - ÎLE DE FRANCE
DE 5 A 12 PARTICIPANTS
  DISPONIBLE EN INTRA  
     
TARIF 1800€ HT*
TARIF ADHÉRENT 1500€ HT*
 
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
 
Compétences visées :
Qualifier les différents systèmes de traitement d’air  et assimilés selon une démarche qualité organisée et maitrisée, pour des produits critiques (toxiques, injectables).
 
Compétences visées :
  • Définir les risques liés à la sureté de fonctionnement des installations
  • Comprendre la démarche de qualification
  • Elaborer les phases de qualification (QC, QI, QO, QP)
  • Rédiger le plan directeur des validations
  • Utiliser les référentiels règlementaires et normatifs
  • Repérer les acteurs du projet et se positionner au sein de l’équipe
 
Public concerné :
Services techniques, services de maintenance, utilisateurs
 
Pré requis :
Connaissance du secteur de la salle propre et capacité à identifier les contraintes
 
Moyens pédagogiques :
  • Exposés théoriques
  • Études de cas concrets et retours d'expériences
  • Visite d'installations
  • Exemplaires de la revue Salles Propres.
  • Remise d'un cahier technique normatif
  • Guide technique Aspec Le traitement de l'air offert

Evaluations :
Pendant : réveils pédagogiques, quiz…
En fin de formation : QCM
 
Le formateur référent :
Jean-Paul BICHET
 
Informations :
foramtion@aspec.fr
01.44.74.36.58
 
Le programme
Jour 1 : Principe de conception d’un projet, philosophie de qualification selon les référentiels en vigueur

Matin
  1. Introduction à la démarche de qualification des locaux et systèmes de traitement d’air
  2. Référentiels réglementaires et normatifs
  3. Philosophie de qualification et validation

Après-midi
4. Notion de projet et méthodologie de qualification – étude de cas
5. La réalisation, construction, réglages, réception et logistique de qualification des HVAC (CVC) (DQ, FAT, SAT,  QI, QO, QP)
6. Conclusion
 
Jour 2 : Qualifications et stratégies de tests physiques et microbiologiques (salles et zones propres) 

Matin
  1. Philosophie de qualification de la trilogie : Locaux, Utilités et Equipements
  2. Qualification des locaux (locaux d’activité, sas, locaux logistiques).
  3. Schémas de principe des différents systèmes de traitements d’air
  4. Qualification physique des salles et zones à atmosphère contrôlée

Après-midi 
5. Qualification physique des isolateurs
6. Qualification microbiologique des salles et zones à atmosphère contrôlée
7. Approche de la qualification d’une GTC de pilotage et monitoring de données environnementales en salles propres selon les référentiels en vigueur (annexe 11/BPF, 21 CFR P11)
 
 Jour 3 : Qualification d’un équipement de traitement d’air sur site chez un fabriquant ou installateur

Matin
  1. Visite Technique
  2. Cas concret de réalisation de tests (intégrité des filtres, vitesse d’air, mesurages particulaires, tests fumée) en conformité avec les référentiels normatifs (ISO 14644)
  3. Traçabilité de la documentation technique (PIDs….)
  4. Etude et traçabilité des protocoles de tests (FAT….) et rapports.
 
Après-midi :
5. Suite de la stratégie de tests, échanges et débriefing sur les tests des équipements de traitement d’air et assimilés. Echanges sur la documentation ( FAT , protocoles , contenus …)
6. Retour Paris