L'essentiel de la salle propre dans le domaine des dispositifs médicaux

 DATES & LIEUX
à définir
Lyon - HTI MEDICAL
 DUREE & HORAIRES
1 jour (7 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)
 PARTICIPANTS
5 à 20
 TARIFS
Adhérent : 600 € HT*
Non adhérent : 800 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
Toute personne exerçant une activité en lien direct ou indirect avec la salle propre
  Prérequis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Se repérer, évoluer et adapter son comportement au sein d’une salle propre
  • Comprendre le principe de fonctionnement d’une salle propre
  • Identifier les contraintes d’une salle propre
  • Identifier les sources de contamination et les moyens de protection
  • Visite d’installation
  • Démonstrations vidéo
  • Revue Salle Propre
  • Support de cours remis à chaque participant
        
Geneviève COSENZA    
HTI MED

Présidente ASPEC

20 ans d'expérience dans le génie climatique.
Il a accompagné la clientèle dans des projets de traitement d'air
spécifiques dans le domaine de la salle propre.

 

 
 
        
Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé



 


 

 
        


Michel THIBAUDON
Président du Conseil Scientifique Aspec

Ancien pharmacien responsable des productions 
 d'injectables à l'Institut Pasteur, puis pharmacien responsable
 à Axcell Biotechnologies.

 




        
Charline SABIN
Alliance Bio Expertise

Microbiologiste de formation, après plusieurs expériences dans les domaines de la recherche, de l’agro-alimentaire puis du secteur clinique, elle intègre il y a 3 ans Alliance Bio Expertise, société experte dans le domaine de la microbiologie industrielle. En tant qu’ingénieure d’application, Charline accompagne les acteurs de la microbiologie dans l'optimisation de leurs process afin d'en augmenter la productivité et d’améliorer l'ergonomie. De la préparation des milieux de culture et des échantillons, de leur culture et lecture, à l'identification et l'interprétation des résultats d'analyse, ce sont toutes ces étapes qu’elle propose d'automatiser dans votre laboratoire, tout comme pour vos contrôles environnementaux

 

 
 

 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
  • Contexte réglementaire et normatif des DM : EN17141, ISO14644, MDR 2017/745/UE, BPF ?
  • Une salle propre, comment ça fonctionne ? Les paramètres critiques à maîtriser
  • Micro-organismes dans les salles propres, origines, … Que recherche-t-on ?
  • Analyses de risque, plan de surveillance - Définitions des points de prélèvements et justifications - Travaux de groupe
  • Qualifications QI/QO/QP et contrôles - Principales méthodes de prélèvements (air et surfaces)
  • Retour d’expérience sur la surveillance de routine et qualification : Quelle stratégie ? Internalisation ? Externalisation ? Quels résultats ?
  • Habillage et comportement
  • Nettoyage / Désinfection
  • Visite du site : La salle propre, sa gestion, et son système de surveillance