Classifications particulaires et surveillance en salles propres (Annexe I BPF et ISO14644-1) – Secteur pharmaceutique

 DATES & LIEUX
17 et 18 juin 2025
Paris - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14		  TARIFS PUBLICS
Adhérent : 1 400 € HT*
Non adhérent : 1 800 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
Personnels des services qualité, services validation, personnels impliqués dans la mise en application de l’Annexe I pour la qualification et/ou la surveillance de routine des salles propres et environnements maîtrisés
  Prérequis
  • Aucun prérequis
  • Délais d'acces : 11 jours ouvrés
  Compétence visée
Acquérir les connaissances globales d’un acteur majeur de la mise en application de l’Annexe I des BPF
  • Comprendre l’esprit de la nouvelle Annexe I des BPF
  • Développer la pratique de l’analyse des risques appliquée aux salles propres
  • Identifier les éventuels écarts des pratiques du site par rapport à l’Annexe I
  • Être en mesure de participer aux discussions internes sur le sujet de l’Annexe I
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs
  • Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif
  • Guide Aspec : Le livre Blanc
        


Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé


John HARGREAVES
Consultant Expert Normes ISO JHAC
Expert rédacteur des normes 14644 parties 1, 2 & 3, et animateur du groupe de travail WG15
Il anime des projets d'ingénierie, programmes de qualification, audits
et accompagne l'exploitation des applications depuis plus de 30 ans
en France et ailleurs.

En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
Jour 1

Matin
  1. L’historique des BPF et de cette annexe I
  2. Une révision tant attendue
  3. La norme ISO14644 et son lien avec les BPF
  4. Différences entre textes opposables, normatifs et recommandations
  5. Généralités sur les nouveautés et nouvelles exigences de l’annexe I
  6. L’utilité du glossaire

Après-midi
  1. Les classes BPF et les activités dédiées à ces classes
  2. La maîtrise des contaminations par la conception
  3. Les fondamentaux en termes de conception de ZAC
  4. Les exigences spécifiques aux locaux, équipements, utilités, et aux procédés
  5. Les nouvelles technologies : isolateurs et RABS, microbiologie rapide
  6. Des changements dans les classifications : les nouvelles classes BPF

Jour 2

Matin
  1. Les exigences relatives aux qualifications et au monitoring
  2. Echanges autour des pratiques
  3. Les spécificités des tests (critères d’acceptation, méthodes, instrumentation, …)
  4. Analyses de risque pour qualifications et plan de surveillance
  5. Etudes de cas
  6. Travaux de groupe
  7. Détermination et justification des points de prélèvement
 
Après-midi
  1. Focus sur la conception des systèmes de traitement d’air
  2. Cas concrets - Erreurs de conception
  3. Identification des risques de contamination
  4. Focus sur la visualisation des flux d’air
  5. Exemples et retours d’expérience de contaminations
  6. Externalisation des essais de qualification d’une salle propre
Inscription
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