Analyse de risques pour établir le plan de surveillance et les qualifications

 DATES & LIEUX
03 et 04 avril 2024
Paris 13 - Locaux Aspec		  DUREE & HORAIRES
2 jours (14 heures)
9h - 17h30 (à titre indicatif)		  PARTICIPANTS
5 à 14		  TARIFS PUBLICS
Adhérent : 1 750 € HT*
Non adhérent : 2 000 € HT*
*Éligible par votre OPCO, les modalités d'accès ainsi que les modalités de paiement sont consultables sur nos conditions générales de vente
  Public concerné
Personnels des services qualité, services validation, sociétés de contrôles, personnels impliqués dans la qualification et/ou la surveillance de routine des salles propres et environnement maîtrisés
  Prérequis
Absence de prérequis
  Compétence visée
Concevoir et mettre en place un plan de surveillance et une qualification
  • Connaitre les référentiels ISO14644-2, et NF EN 17141
  • Identifier les risques de non maîtrise
  • Mener une analyse de risque pour justifier la stratégie de qualification et de surveillance
  • Définir les valeurs cibles, niveaux d’alerte et d’action
  • Analyser les tendances 
  • Démonstrations et ateliers pratiques
  • Exercices interactifs Exposés théoriques
  • 2 exemplaires de la revue Salles Propres
  • Remise d'un cahier technique normatif Guide Aspec
        


Philippe BOURBON
Responsable formation et coordinateur technique - ASPEC

30 ans d'expériences dans la maîtrise des contaminations particulaires,
microbiologiques et chimiques sur les sites industriels et secteurs de la santé

 

 
 
 
En cours de formation : réveils pédagogique, quizz, échanges avec le formateur
En fin de formation : QCM
Programme
Jour 1

Matin
  1. L’origine et la nature des contaminants (particulaires, microbiologiques, chimiques) : concentrations et ordres de grandeur
  2. Le concept de la salle propre : principe du traitement d’air, rôle des sas, utilités…
  3. Paramètres critiques : notions de pression, vitesse d'air, débit, TRH, filtration, aéraulique
  4. Généralités sur les classifications particulaires et microbiologiques 

Après-midi :
  1. Normes ISO14644-2, et EN17141 : qualification, et plan de surveillance
  2. Outils de gestion des risques (AMDEC, HACCP, …)
  3. Gravité, occurrence et détectabilité des contaminations
  4. Evaluation des risques, et actions préventives
  5. Définition des tests à réaliser, et justification
  6. Analyse de risque pour justifier du PDS et des qualifications 

Jour 2

Matin
  1. Qualifications : tests à réaliser, fréquence, classification BPF, ISO14644 et EN17141, précautions à prendre : choix des emplacements des prélèvements, choix des méthodes de prélèvement, impact sur l’aéraulique
  2. Monitoring : quels paramètres monitorer, fréquence, justification des emplacements des points de surveillance, impact sur l’aéraulique, les exigences spécifiques du monitoring
  3. Limites d’alerte et d’action, niveaux cibles, amélioration continue basée sur l’historique, actions en cas de franchissement des limites 
 
Après-midi
  1. Cas concrets – Exercices d’application
  2. Travaux de groupe
  3. Définition des éléments nécessaires à la rédaction d’un protocole ou d’un plan de surveillance 
 
Inscription
Programme PDF