Nos partenaires
ASSOCIATIONS SOEURS MEMBRES ICCCS
www.srrt.ch
Voir ci-dessous les informations détaillées sur le Congrès SRRT du 11 mars 2010.
ASSOCIATIONS
SOCIETES SAVANTES
La SF2H a organisé son XXIe congrès à Bordeaux les 2, 3 et 4 juin 2010. En tant qu'association partenaire, l'ASPEC y a organisé un atelier pratique sur les "contrôles particulaires au bloc opératoire" selon les recommandations de la norme NFS 90 351.
Coordonné par Laure ALLOUL-MARMOR, cet atelier a été animé par trois représentants ASPEC que nous remerçions vivement :
- John HARGREAVES (Société JHAC) : Essais préalables aux comptages
Un document sur "la classification particulaire de l'air" réalisé par l'ASPEC est également téléchargeable...
BILAN DE LA 44ÈME ÉDITION DU CONGRÈS SFSTP ET PROCHAINES SESSIONS D'ÉTUDE
44ème congrès international SFSTP - 6 et 7 Juin 2012
LA CONNAISSANCE SCIENTIFIQUE AU SERVICE DE LA QUALITÉ PRODUIT
Apports du Quality by Design et retours d'expériences
FROM SCIENTIFIC UNDERSTANDING TOWARDS PRODUCT QUALITY (by Design)
Le 44ème Congrès International SFSTP a mobilisé 346 participants autour d'un thème fédérateur qui intéressait autant les spécialistes du développement et de la production que les fonctions transverses (assurance qualité, affaires réglementaires).
23 conférences ont illustré, à travers de nombreux exemples, les apports de différentes approches scientifiques et d'une plus grande coordination durant tout le cycle de vie du médicament pour améliorer la maîtrise de sa qualité au bénéfice du patient.
Ainsi la première matinée a été consacrée à définir le concept de QbD, surtout « à dédramatiser », cette démarche étant souvent considérée comme compliquée, et à expliquer qu'il est à la portée de tous.
L'après-midi a fait l'objet de plusieurs communications remarquées, de l'analyse à la mesure. Nous retiendrons la présentation sur l'échantillonnage, la qualité de la mesure et son incertitude, le cycle de vie d'une méthode analytique qui est susceptible d'évoluer dans le temps. Sans oublier un sujet capital sur la bonne interprétation et l'utilisation des résultats, lorsque l'on génère des quantités considérables de données.
La deuxième journée a été orientée sur le transfert industriel et à la démarche d'échange nécessaire entre tous les acteurs du cycle de vie du médicament (analystes, producteurs, assureurs qualité, équipes des affaires réglementaires…) que le médicament soit d'origine chimique ou biologique. Pour centraliser et « capitaliser sur ce déluge d'informations », la nécessaire de recourir à des systèmes d'information innovants et interactifs a été clairement exprimée.
Enfin, toujours attendu au congrès SFSTP, un point réglementaire a été proposé, avec les interventions de la DEQM, la FDA et deux représentants des directions de l'évaluation de l'ANSM qui ont exposé les attentes réglementaires sur le contenu des dossiers en matière analytique, sur le développement de procédés, et partagé avec l'assemblée les recommandations liées au développement de produits génériques.
Le 44ème Congrès SFSTP c'était aussi : 6 partenaires officiels, 28 exposants et 5 partenaires promotionnels que nous remercions vivement.
POUR LA PREMIERE FOIS, DURANT TOUT LE CONGRES, COMMUNICATION SIMULTANÉE DES CONGRESSISTES AVEC LE COMITE SCIENTIFIQUE ET LES CONFERENCIERS !
Une première dans un congrès pharmaceutique, la SFSTP a mis en place une application pour favoriser le networking. Ainsi les participants ont eu la possibilité de rendez-vous one to one, de message privé entre les congressistes via la liste des participants interactive et de partager les slides en direct.
Chacun avait l'opportunité, selon ses envies ou ses besoins, de réagir et de s'impliquer grâce à une interaction directe, à travers l'envoi de commentaires, ou de questions sur la présentation en cours.
Le 44ème Congrès International SFSTP fera date dans l'histoire des « Montpelliers » !!!
Dès à présent, la SFSTP est sur la voie de sa 45ème édition ...
Retenez les 12 et 13 JUIN 2013
Découvrez trés bientôt le thème de ce prochain congrès sur www.sfstp.org
Prochain rendez-vous de la SFSTP :
- Une session d'étude le Jeudi 27 septembre 2012 de 9h45 à 16h30 sur le thème :
« Injectables et compatibilité avec les matériaux en contact ».
Cette journée aura lieu au Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens, 4 avenue Ruysdaël, 75008 Paris. - Une session d'étude le Jeudi 18 Octobre 2012 de 14h00 à 17h30 sur le thème :
« Bonnes Pratiques d'Échantillonnages (BPE) »
Pour plus d'informations, cliquez ici
Les travaux du groupe de travail, démarré en novembre 2008, ont conduit à la publication d'un article dans la revue SFSTP Pharma Pratiques (Editions de Santé), numéro de mars-avril 2011, 21(2) 45-164, p61-122.
Résumé de l'article : Il n'existe pas de consensus formalisé sur la définition des conditions d'environnement pour les formes non stériles. Après une revue des exigences et recommandations existantes, ainsi qu'une enquête sur la réalité terrain, la réflexion s'est orientée vers une démarche d'analyse de risque suivant les dispositions de l'Annexe 20 ; celle ci a été appliquée à trois exemples :
- Comprimés nus,
- Comprimés pelliculés
- Formes pâteuses.
L'analyse de risques constitue un outil d'aide à la justification des choix de traitement d'air (filtration, Taux de Renouvellement Horaire (TRH), gradient de pression) et de propositions de solutions telles que : équipements de protection collective (isolateur, poste de sécurité microbiologique), habillage et procédures à mettre en place, nettoyage, conception des machines.
Pour toute information complémentaire concernant ce groupe de travail, vous pouvez envoyer un mail à Sylvie Vandriessche (sylvie.vandriessche@aspec.fr) ou Catherine Heureude (c.heureude@ipc3h.fr).
Pour accéder à ce numéro, contacter les éditions de santé (www.editionsdesante.com) ou editions.de.sante@wanadoo.fr).
UNIVERSITÉS
- En première année, il prépare aux divers aspects de l'environnement : air-eau-sol-déchets-droit, etc...
- En seconde année, il spécialise certains d'entre eux sur la problématique de la contamination et des procédés de prévention ou de décontamination, qu'elle soit physique ou biologique(spécialité AERO).
Ce Master fonctionne en alternance et en apprentissage.
ÉCOLES SPÉCIALISÉES
www.esiee.fr
CENTRES DE FORMATIONS
CONGRÈS / EXPOSITION
Les 3 et 4 avril à Paris a eu lieu l'Aseptic Surgery Forum. Ce forum se composait de deux journées de conférences et d'une exposition. L'Aspec y a exposé sur son stand ses compétences et son savoir-faire. Cette seconde édition dans le domaine du monde chirurgical hospitalier a répondu à une réelle demande d'information de la part des personnels hospitaliers. En effet, la salle de congrès était remplie, et l'auditoire a suivi les interventions avec attention. Parmi les thématiques traitées, certaines concernaient directement les activités de l'Aspec :
- Impact des innovations technologiques et organisationnelles sur le bloc opératoire
- Colonisation des textiles : perspectives des technologies anti-bactériennes…
La prochaine édition aura lieu les 28 et 29 mars 2014.
Pour plus d'informations : http://www.aseptic-surgery-forum.com/fr/
CONGRES SRRT DU 11 MARS 2010
Le 11 mars dernier, l'ASPEC a été invitée par la SRRT, Association suisse partenaire et membre de l'ICCCS, à l'occasion de sa journée technique consacrée aux établissements de santé. Cette journée, intitulée "Prévention de la contamination en milieu hospitalier", s'est déroulée dans le cadre prestigieux du musée olympique de Lausanne.
Parmi les conférences, nous avons retenu particulièrement les suivantes :
- L'intervention de Pascal Sturny, Ecole d'ingénieurs de Luzern, concernant la qualification de salles d'opérations selon la directive suisse SWKI 99-3, en vigueur depuis le 1er mai 2003 et complétée par une annexe publiée en 2004. L'apport de ce texte réside notamment dans la prise en compte, lors des opérations de qualification, des charges thermiques générées par le personnel et le matériel souvent important et dans la preuve apportée que le système de traitement d'air protège efficacement ou non la table d'opérations. La méthode proposée consiste à valider l'efficacité du flux d'air unidirectionnel en testant son effet de protection vis-à-vis d'une charge externe puis d'une charge interne. Les résultats sont exprimés sous forme d'un indice de protection (IP) compris entre 0 (très mauvais) et 5 (excellent). Parmi les facteurs perturbateurs (aérodynamique des lampes d'opérations, positionnement des reprises, longueur des jupes souples,...) influençant le résultat de l'IP, la vitesse d'air de soufflage est à considérer et ne doit pas se situer en dessous de 0,24 m/s.
La norme française NF S 90 351 devant être prochainement revue, sur le principe d'un "retoilettage" mais non d'une refonte complète, cette directive suisse ainsi que d'autres textes internationaux doivent faire partie de la revue bibliographique.
- La présentation du professeur Talon, Service d'Hygiène hospitalière et service d'Orthopédie du CH Besançon : celle-ci a présenté les performances de différents systèmes de diffusion d'air (flux turbulent, plafond basse vitesse, flux unidirectionnel horizontal et vertical partie l) équipant utilisés dans 6 salles d'opérations d'activités différentes. Un état de référence au repos est mesuré, en terme de contamination particulaire et microbiologique de l'air. Une cinétique de décontamination particulaire est effectuée dans chacune des 6 salles. En activité, les concentrations particulaires et microbiologiques sont de nouveau mesurées en relevant les événements particuliers. Au plan microbiologique, un indice de fonctionnalité permet d'effectuer le ratio "différentiel de concentration en activité et au repos/nombre de personnes présentes). Les résultats de cette étude, pour les installations des 6 salles concernées, montrent que les écarts de performances augmentent en prenant en compte l'activité et que les résultats obtenus au plan particulaire et microbiologique ne sont pas altérés par la présence humaine pour les installations à flux unidirectionnel.
- Un tour d'horizon de la normalisation en cours sur les filtres de ventilation générale (G, F) et ceux à très haute efficacité (H) et très faible pénétration (U) a été présenté par Andreas Nägeli, responsable R&D Unifil :
- La révision de la norme EN 779 est en cours d'achèvement. Celle-ci devrait être publiée au plus tard en juillet 2011. Les performances des filtres devraient être inchangés mais les filtres F5 et F6 seront renommés respectivement M5 et M6.
- La révision de la norme EN 1822 est désormais achevée tandis que la norme internationale ISO 29463 doit être homologuée en 2011.
L'ensemble de ces présentations sont consultables dans les locaux de l'ASPEC.
