Nouveau Stage
LD1 (BPF 2009/9bis) et ISO 14644 : LES CLÉS DU COMPTAGE PARTICULAIRE POUR COMPRENDRE ET RÉUSSIR SES QUALIFICATIONS ET SA SURVEILLANCE DE ZAC
28 et 29 septembre 2011
28 et 29 septembre 2011
DESCRIPTION
Coordinateur : John HARGREAVES, JHAC
Objectifs
Comprendre la nouvelle LD 1 en s'appuyant sur l'apport des normes ISO 14644. Donner des outils techniques pour guider l'analyse du fonctionnement d'une ZAC et l'interprétation des données des qualifications et de la surveillance.
Domaine des connaissances traitées
Textes réglementaires et normatifs. Technologie et techniques de mesurage. Mise en service et fonctionnement d'une ZAC : qualification et surveillance. Interprétation des données.
Particularités
Formation métier de l'industrie pharmaceutique s'appuyant à la fois sur un contenu réglementaire et normatif, des aspects techniques et un retour d'expérience des intervenants.
Personnels intéressés
Responsables production, pharmaciens, Responsables travaux, Responsables techniques, Responsables métrologie, Responsables maintenance. Bureaux d'étude, Sociétés prestataires de services.
Objectifs
Comprendre la nouvelle LD 1 en s'appuyant sur l'apport des normes ISO 14644. Donner des outils techniques pour guider l'analyse du fonctionnement d'une ZAC et l'interprétation des données des qualifications et de la surveillance.
Domaine des connaissances traitées
Textes réglementaires et normatifs. Technologie et techniques de mesurage. Mise en service et fonctionnement d'une ZAC : qualification et surveillance. Interprétation des données.
Particularités
Formation métier de l'industrie pharmaceutique s'appuyant à la fois sur un contenu réglementaire et normatif, des aspects techniques et un retour d'expérience des intervenants.
Personnels intéressés
Responsables production, pharmaciens, Responsables travaux, Responsables techniques, Responsables métrologie, Responsables maintenance. Bureaux d'étude, Sociétés prestataires de services.
PROGRAMME
Premier jour
Contexte réglementaire : normes et fondements techniques
- Introduction : Apports et évolutions de la nouvelle version des BPF LD1 « Fabrication de médicaments stériles » en lien avec la série de normes ISO 14644. Exigences spécifiques BPF
- Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » (ZAC) : Présentation générale de la série de normes ISO14644. Contenu et approche des normes actuelles ISO 14644-1, -2 et -3
- Compteur optique et comptage particulaire : Principe de mesure. Méthode d'essai et plan d'échantillonnage. Résultats et analyses statistiques
- Tableau de classification des zones et dispositifs d'atmosphère contrôlée : Explication des nouvelles exigences. Rappel des bases de la classification particulaire de l'air (ISO 14644-1). Volume de prélèvement selon les classes. Défis et solutions techniques
Deuxième jour
Applications terrain : qualification et surveillance
- Rappel des notions de fonctionnement d'une ZAC (référence à l'ISO 14644-4 et -5)
- Qualification et bonnes pratiques de mesurage : Définitions des notions de qualification et de surveillance. Définition de l'état à qualifier. Vérifications de l'installation en préalable au comptage et à la qualification (débits, intégrité des filtres, pressions différentielles…). Fréquences des requalifications et sélection des paramètres. Amélioration du plan d'échantillonnage en cours d'activité
- Surveillance, spécificités et bonnes pratiques : Choix des paramètres de mesure. Considérations à prendre en compte pour le mesurage particulaire (choix des points critiques, tailles, débits et fréquences de prélèvement…). Niveaux d'alerte et d'action : initiaux et ajustés dans le temps
- Echanges et discussions : interprétation des données de mesurage et évaluation de la robustesse de la maîtrise de l'installation - Position harmonisée des états membres
Contexte réglementaire : normes et fondements techniques
- Introduction : Apports et évolutions de la nouvelle version des BPF LD1 « Fabrication de médicaments stériles » en lien avec la série de normes ISO 14644. Exigences spécifiques BPF
- Normes sur les technologies de « Salles propres et environnements maîtrisés apparentés » (ZAC) : Présentation générale de la série de normes ISO14644. Contenu et approche des normes actuelles ISO 14644-1, -2 et -3
- Compteur optique et comptage particulaire : Principe de mesure. Méthode d'essai et plan d'échantillonnage. Résultats et analyses statistiques
- Tableau de classification des zones et dispositifs d'atmosphère contrôlée : Explication des nouvelles exigences. Rappel des bases de la classification particulaire de l'air (ISO 14644-1). Volume de prélèvement selon les classes. Défis et solutions techniques
Deuxième jour
Applications terrain : qualification et surveillance
- Rappel des notions de fonctionnement d'une ZAC (référence à l'ISO 14644-4 et -5)
- Qualification et bonnes pratiques de mesurage : Définitions des notions de qualification et de surveillance. Définition de l'état à qualifier. Vérifications de l'installation en préalable au comptage et à la qualification (débits, intégrité des filtres, pressions différentielles…). Fréquences des requalifications et sélection des paramètres. Amélioration du plan d'échantillonnage en cours d'activité
- Surveillance, spécificités et bonnes pratiques : Choix des paramètres de mesure. Considérations à prendre en compte pour le mesurage particulaire (choix des points critiques, tailles, débits et fréquences de prélèvement…). Niveaux d'alerte et d'action : initiaux et ajustés dans le temps
- Echanges et discussions : interprétation des données de mesurage et évaluation de la robustesse de la maîtrise de l'installation - Position harmonisée des états membres
LIEU
Hôtel HOLIDAY INN
11 rue de Lyon 75012 PARIS
(proche gare de Lyon)
11 rue de Lyon 75012 PARIS
(proche gare de Lyon)
PRIX
Adhérent : 1110 euros HT
Non-adhérent : 1360 euros HT
Non-adhérent : 1360 euros HT
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