Stage

QUALIFICATION DES SYSTÈMES DE TRAITEMENT D´AIR ET ASSIMILES (flux laminaires, PSM, isolateurs...) POUR L´INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ET LES INDUSTRIES APPARENTÉES

9, 10 et 11 juin 2010
 

Coordinateur : Jean-Paul BICHET, Administrateur ASPEC
 
Objectifs
Se donner les moyens et les méthodes pour qualifier les différents systèmes de traitement d’air selon une démarche qualité organisée, tenant compte de la complémentarité des acteurs engagés.
 
Domaine des connaissances traitées
Référentiels réglementaires et normatifs. Méthodologie de qualification. Expression des besoins et démarches de conception. Qualifications physique et microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.

Particularités
Complété par un cas pratique sur site, ce stage vous permettra de bâtir les protocoles de qualification pour des équipements de traitement d’air d’une même famille.
 
Personnels intéressés
Responsables qualification. Responsables contrôle qualité. Responsables HSE. Responsables production. Responsables R&D. Ingénieurs et Techniciens d’ingénieries et bureaux d’études. Ingénieurs et Techniciens de sociétés prestataires de services. Fournisseurs d’équipements de traitement d’air.

Premier jour

• Référentiels réglementaires et normatifs :
- Textes réglementaires (BPF/GMP, 21 CFR. part 210, 211, 11)
- Recommandations, normes, guides et guidelines
- Règles et procédures opératoires internes aux entreprises   
 
• Méthodologie de qualification :
- Le groupe qualification/validation. La qualification de conception : QC
- Les plans directeurs de qualification
- Les dossiers de qualification : protocoles, rapports et fiches de non conformité...
- Les qualifications QI (qualification d'installation), QO (qualification opérationnelle) et QP (qualification de performances) et tests associés
- La traçabilité documentaire
- Les suivis de maintenance périodique et la gestion des modifications
 
• Études de cas :
Conception, études, réalisation, réception d’un projet de nouvelles installations destinées à des fabrications de produits critiques par leur statut. 
 
• Les besoins utilisateurs :
- L’expression des besoins et les réglementations afférentes
- Les cahiers d’objectifs / Users Requirements
- Les analyses de risques / Notions de criticité
- Les réponses technologiques
 
• Les intentions conceptuelles :
- Les technologies des traitements d’air et assimilés
- L’activité d’ingénierie et les étapes projet
- Les avant projets et connexions aux autres systèmes (cloisons, utilités…)
- Les cahiers des charges
- Les choix des fournisseurs
 
• Réalisation, construction, réception :
- Les études de faisabilité
- Les phases de construction
- La réception


Deuxième jour
 
• Qualification d’un équipement de traitement d’air (PSM, isolateur…) chez un fabricant ou un installateur.


Troisième jour
 
• Qualification physique des zones à atmosphère contrôlée :
- Compilation documentaire technique
- QC : Conception
- QI : Identification, positionnement et raccordements des composants
- QO : Tests opérationnels
- QP : Tests de qualité d’air hors et en activité
 
• Qualification physique des autres systèmes assimilés :
- Isolateurs
- Flux laminaires
- Hottes
- Sorbonnes
- PSM
 
• Qualification microbiologique des zones à atmosphère contrôlée et systèmes assimilés.   
 
• Bilan de synthèse, harmonisation des tests :
- Pré-requis : Gestion des ressources, métrologie
- Traçabilité documentaire
- Gestion de maintenance, suivis et contrôles  périodiques, gestion des modifications
- Procédures opératoires
- Formation des personnels
- Appel à la prestation de service

Hôtel HOLIDAY INN
11 rue de Lyon 75012 PARIS
(proche gare de Lyon)

Adhérent ASPEC : 1230 euros HT
Non-adhérent : 1530 euros HT
 

Vous pouvez vous inscrire directement sur ce site et vous recevrez une confirmation d'inscription et les modalités pratiques par courrier.